Ферментёры играют ключевую роль в современной фармацевтической промышленности. Ферментёр по стандартам GMP — это не просто ёмкость, а высокотехнологичный биореактор, разработанный с учётом строгих требований международных норм Good Manufacturing Practice (GMP). Такие установки применяются при производстве лекарственных препаратов, биологически активных добавок, вакцин, пробиотиков и других веществ, где критически важна чистота процесса и стерильность среды.
Требования к фармацевтическим ёмкостям и резервуарам
В отличие от типовых резервуаров общепромышленного назначения, фармацевтические ёмкости и резервуары должны соответствовать ряду специфических требований:
- Максимальная герметичность и защита от загрязнений;
- Использование материалов, допущенных к контакту с пищевыми и лекарственными веществами;
- Легкая очистка и возможность дезинфекции;
- Соответствие классам чистых помещений;
- Высокая коррозионная стойкость и износостойкость;
- Контроль температуры, давления и уровня перемешивания;
- Полная документальная поддержка: паспорта, сертификаты, протоколы испытаний.
Чем отличается ферментёр GMP от обычного резервуара?
Обычные резервуары предназначены для хранения и переработки технических жидкостей, не требующих повышенной стерильности. В то же время, ферментёры по стандартам GMP проходят сложную сертификацию, оснащаются системами контроля параметров, имеют многослойную конструкцию, внутреннюю полировку поверхности до Ra ≤ 0.8 мкм, а также полностью исключают зоны застоя продукта.
Характеристика | Стандартный резервуар | Ферментёр GMP |
|---|---|---|
Класс чистоты | Не определяется | ISO 14644-1 Class 7-8 |
Материал | Сталь Ст3, нержавейка | Нержавеющая сталь AISI 316L |
Поверхность | Обычная обработка | Электрополировка |
Управление | Ручное или автоматическое | Полностью автоматизированное |
Документация | Базовая | Полный комплект: FAT/SAT/документы IQ/OQ/PQ |
Применение ферментёров в фармацевтике
Ферментёры используются на всех этапах производства биофармацевтических продуктов:
- Культивирование микроорганизмов;
- Производство антибиотиков;
- Синтез белковых препаратов;
- Ферментация пробиотиков;
- Производство рекомбинантных вакцин.
В условиях регулярных климатических изменений и разнообразия условий эксплуатации в различных регионах России и странах СНГ важно учитывать адаптацию оборудования к внешним факторам. Например, в северных регионах необходимы усиленные теплоизоляционные покрытия, а в южных — системы охлаждения и защиты от перегрева.
Особенности изготовления фармацевтических резервуаров
Процесс производства резервуаров для фармацевтики включает несколько этапов:
- Разработка инженерного проекта с учётом ТЗ клиента;
- Выбор материала (чаще всего AISI 316L или Hastelloy);
- Лазерная резка и сварка TIG/MIG;
- Полировка внутренней поверхности;
- Гидроиспытания и проверка на герметичность;
- Монтаж в чистых помещениях;
- Пуско-наладочные работы и обучение персонала.
Мы осуществляем изготовление и монтаж резервуаров по индивидуальным чертежам и техническим заданиям заказчиков. Наши специалисты работают с проектами любой сложности — от простых вертикальных ёмкостей до комплексных биореакторов с несколькими зонами управления.
Почему выбирают наши ферментёры GMP?
Наша компания специализируется на производстве металлических резервуаров, в том числе фармацевтического направления. Мы предлагаем:
- Собственное производство без посредников;
- Соответствие всем требованиям GMP, FDA и EMA;
- Индивидуальные решения под ваши технологические процессы;
- Доставку в любые регионы России и стран СНГ;
- Поддержку на этапе проектирования и запуска в эксплуатацию.
Изготовление резервуаров осуществляется на современном оборудовании с применением передовых технологий. Каждый ферментёр тестируется на соответствие заявленным характеристикам и готов к работе сразу после установки.